Начало глобального клинического исследования поздней фазы 2 препарата, индуцирующего регенерацию® Редаземтида, у пациентов с острым ишемическим инсультом ｜Shionogi & Co., Ltd.

Jul 16, 2023

ОСАКА, Япония, 10 апреля 2023 г. – Shionogi & Co., Ltd. (головной офис: Осака, Япония; генеральный директор: Исао Тешироги, доктор философии; далее «Сионоги») объявила о проведении глобальной поздней фазы 2 клинического исследования. у пациентов с острым ишемическим инсультом редаземтид (код № S-005151), лекарство, индуцирующее регенерацию®, представленное StemRIM Inc. (штаб-квартира: Ибараки-Сити, Осака; председатель и генеральный директор: Кенсуке Томита; далее «StemRIM»),

был инициирован.

Основываясь на положительных результатах клинического исследования фазы 2 в Японии, мы обсуждаем с регулирующими органами в каждом крупном регионе путь регистрации, первоначально намереваясь инициировать глобальное клиническое исследование фазы 31. Основываясь на отзывах регулирующих органов, мы решили частично пересмотреть план разработки и провести данное исследование с целью установления дозы.

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность редаземтида (1,5 мг/кг), редаземтида (0,75 мг/кг) и плацебо в течение 5 дней у 627 пациентов с острым ишемическим инсультом в возрасте 18 лет и старше в течение 25 часов после начала заболевания. Это испытание началось в Японии, и его планируется открыть впоследствии в США, Европе и Китае. После получения информации об оптимальной дозе в результате этого исследования, Шионоги планирует начать глобальное клиническое исследование фазы 3 для поддержки подачи заявления на производство и маркетинг. Мы ожидаем, что влияние этого изменения плана разработки на общие сроки подачи в настоящее время незначительно.

Shionogi реализует свою концепцию до 2030 года «Создание инновационных платформ для формирования будущего здравоохранения» и стремится внести свой вклад в здоровье и качество жизни людей во всем мире в партнерстве с научными кругами и инновационными компаниями. к нашей собственной научно-исследовательской деятельности.

О редаземтиде

Редасемтид — это разрабатываемый препарат, стимулирующий регенерацию, который регенерирует ткани, поврежденные травмой или заболеванием, без использования живых клеток. Чтобы предоставить медицинские решения как можно большему числу пациентов, используя преимущества препарата, индуцирующего регенерацию, мы участвуем в его разработке для лечения буллезного эпидермолиза, хронических заболеваний печени, остеоартрита коленного сустава и кардиомиопатии, а также острой ишемической болезни. гладить.

О клиническом исследовании 2 фазы редаземтида у пациентов с острым ишемическим инсультом в Японии

В этом исследовании оценивалась эффективность и безопасность редаземтида (1,5 мг/кг) в течение 5 дней у 150 пациентов с острым ишемическим инсультом. Первичную конечную точку оценивали по модифицированной шкале Рэнкина* (mRS) через 90 дней после введения. В результате, через 90 дней после введения (группа редаземтида: 34%, группа плацебо: 18%)2.

* Шкала, обычно используемая для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, страдающих от инсульта или других причин невропатии.

О СтэмРИМ

StemRIM — биотехнологическая компания, занимающаяся исследованиями и разработками лекарств, основанная в Университете Осаки. Она была создана в 2006 году с целью разработки миеломультиактивного фактора рекрутирования стволовых клеток в качестве фармацевтического продукта, который был идентифицирован профессором Тамаи и его коллегами из Высшей школы медицины Университета Осаки. С тех пор, посредством совместных исследований с Университетом Осаки, StemRIM последовательно занимается разработкой «медицины, стимулирующей регенерацию», то есть лекарств, способствующих функциональной регенерации тканей и позволяющих лечить ранее трудноизлечимые заболевания. StemRIM продолжает решать задачу стать ведущей в мире биовенчурной компанией с корпоративной миссией «преодоление трудноизлечимых заболеваний с помощью лекарств, вызывающих регенерацию». Для получения дополнительной информации посетите веб-сайт StemRIM.